晉百慧：RNA－based生物技術，癌症IVD篩查引領者

隨著《“健康中國2030”規劃綱要》、《結直腸癌篩查產品國內外現狀及臨床評價要求》等多個利好檔案的出臺，推動我國癌症早篩行業逐漸發展成熟。

隨著《“健康中國2030”規劃綱要》、《結直腸癌篩查產品國內外現狀及臨床評價要求》等多個利好檔案的出臺，推動我國癌症早篩行業逐漸發展成熟。癌症早篩已成中國千億朝陽市場，與此同時，癌症早篩真實世界研究、技術路徑、產品策略、評價指標等成為行業備受關注的話題。

為進一步推動癌症早篩行業規範發展，行業發展方向，2021年6月19日，腸癌早篩企業晉百慧生物主辦“RNA-based生物技術在腫瘤IVD早診早篩領域的應用研討會暨睿長太®糞便miRNA-92a檢測100,000+例真實世界研究專案啟動會”。會議邀請到了中國人民解放軍空軍軍醫大學第一附屬醫院樊代明院士、香港中文大學醫學院助理院長於君教授、上海交通大學附屬瑞金醫院鄒多武主任、南京大學醫學院附屬鼓樓醫院黨委副書記鄒曉平教授、天津醫科大學總醫院王邦茂主任、中華醫學會遊蘇寧主任等眾多消化道癌症早篩領域的專家和學者。

RNA-based生物技術方興未艾，成為行業頂尖專家研討熱點

會上學術分享環節，各位參會嘉賓就癌症早篩前沿技術、分子標誌物、行業前景等進行了探討。

世界消化病學最高榮譽獎獲得者、中國人民解放軍空軍軍醫大學第一附屬醫院樊代明院士以整合與轉向，從醫學知識到醫學知識論”為主題，分析瞭如何整合醫學知識論和方法論，從疾病表徵進行觀察分析，橫縱聯合，結合醫學知識理論，轉化為對疾病的整體認識和關注。他強調，現代醫學應整合各種前沿技術，同時應著力保護和提高人體自然力，從而達到提高患者生存期和生存質量的目的。

香港中文大學醫學院助理院長於君教授介紹了從早期篩查結腸癌這個中國(尤其是城市地區)日益影響人民群眾健康和生命的惡性腫瘤初衷出發，如何一步步探索出糞便miRNA-92a這一創新性分子標誌的過程。通過對FDA批准的Cologuard（DNA多靶標突變及甲基化+FIT檢測）檢測產品的分析研究，發現該產品由於檢測實驗複雜、實驗失敗率高、費用昂貴、對腺瘤發現率低及不適用於亞洲人群（亞洲人群KRAS突變率低）等原因，並不適於在國內廣泛推廣。為了找到便於開展、穩定性高、具有高靈敏度及特異性同時適合包括亞洲人群在內的各種族人群的腸癌早期診斷分子靶標，於君教授基於前沿的RNA-based生物技術手段，綜合分析了基因甲基化、mRNA、microRNA等多種檢測靶標及血液和糞便樣本等不同檢測樣本。最終miRNA-92a和miRNA-135b由於其體外穩定存在、檢測重複性好、檢測靈敏度及腸癌特異性高等特性成為良好的備選目標，檢測效能優於假陽性率高、檢測不穩定的甲基化檢測。miRNA-92a是首個發表的基於microRNA的腫瘤分子靶標，在國內外學術界有重要的影響。隨後於君教授團隊與於浩洋博士率領的晉百慧生物團隊強強聯手、緊密協作，成功的開發出令國人受益的睿長太®糞便miRNA-92a檢測試劑盒。於君教授肯定了晉百慧生物取得的成就，並期待雙方在未來進一步開展深度協作。

中華醫學會消化病學分會常委、上海交通大學附屬瑞金醫院鄒多武主任發表《結直腸鏡及microRNA分子標誌物在結直腸癌診療中的聯合應用》主題報告。鄒多武主任認為，腸癌早篩不能單純依靠腸鏡檢查，通過比較DNA甲基化檢測、microRNA檢測等多項創新分子檢測技術，鄒多武主任闡明瞭糞便miRNA-92a檢測技術作為結直腸癌腫瘤標誌物被應用於腫瘤早篩診斷輔助的應用價值。

在會議圓桌論壇環節，南京大學醫學院附屬鼓樓醫院黨委副書記鄒曉平教授、天津醫科大學總醫院內科/消化科主任王邦茂教授、《編輯學報》遊蘇寧副主編等專家、學者以及於浩洋博士、樑寧博士圍繞基礎研究、產業轉化、臨床應用、技術手段等不同視角，探討了RNA-based等創新分子技術類產品在腫瘤早篩領域的創新優化、在醫療機構中的應用規劃以及落實產業化等不同維度，展開了廣視野、深邏輯的交流互動與觀點碰撞。

啟動腸癌早篩真實世界研究，進一步驗證產品臨床價值

2021年3月，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（CMDE）釋出《結直腸癌篩查產品國內外現狀及臨床評價要求》文章，提出疾病篩查類產品的臨床試驗應針對預期的篩查人群進行前瞻性入組。

晉百慧生物作為國內癌症早篩行業早期佈局者，正在積極佈局腸癌早篩產品前瞻性研究工作。在此次會議上，晉百慧生物宣佈啟動“睿長太®糞便miRNA-92a檢測100,000＋例真實世界研究專案”。

晉百慧生物副總經理樑寧博士介紹了“睿長太®糞便miRNA-92a檢測100,000＋例真實世界研究專案”的規劃和策略思路。他表示，該真實世界研究專案將納入社群基礎的風險人群檢測1萬餘例，前瞻性臨床試驗2萬餘例，產品在臨床應用3萬餘例，以及第三方醫學檢驗服務4萬餘例，在更廣地域、更大人群、更寬年齡範圍驗證睿長太®糞便miRNA-92a檢測對腸癌普通風險人群的篩查價值。

晉百慧生物成立於2013年，專注於高發癌症居家早篩，以“開發中國老百姓用得起的腫瘤早篩產品”為初心與願景，已形成技術研發+產品交付+檢驗服務的三位一體企業結構，其基於RNA-based生物技術開發的腸癌早篩產品“睿長太”已獲得中國NMPA及歐盟CE認證，1項國家自然科學二等獎，6項國內外發明專利。晉百慧擁有自有智慧財產權，且擁有全球權益。目前晉百慧生物已經在亞洲，歐洲和北美洲已開發國家和地區開展臨床研究和產品註冊已及市場推廣活動。

RNA-based生物技術已經被廣泛應用於包括腫瘤治療、免疫疾病治療、遺傳性疾病治療以及新冠防治等前沿醫學研究領域。相較於傳統的基於抗原抗體識別的藥物及體外診斷，RNA-based生物技術具有靶向、安全等特點在藥物及體外診斷方面有顯著優勢。在癌症早篩領域，基於RNA技術的miRNA作為一類優秀的腫瘤標誌物，近年來被應用於消化道腫瘤早篩領域，特別是結直腸癌早篩的創新技術。

“睿長太”就是基於糞便miRNA-92a檢測技術研發而成。糞便miRNA-92a水平可以指徵結直腸癌及癌前息肉腺瘤病變風險，抗干擾能力強（對消化道其他各類腫瘤及常見炎症抗干擾達95%以上上），可作為結直腸癌及癌前病變的早篩分子標誌物。“睿長太”樣本易獲取，且能夠無創取樣，檢測過程簡單，是適用於中國人群使用的無創腸癌檢測產品，已經在全國各地醫療機構落地使用。

此次啟動“睿長太®糞便miRNA-92a檢測100,000＋例真實世界研究專案”是晉百慧生物在癌症早篩行業的一大動作。接下來，公司將迅速推進腸癌早篩真實世界研究專案，依託精準的腫瘤早篩技術，以人類健康為使命造福社會，為千萬家庭開發更適合國人使用的癌症早篩產品。