ind批件是什麼

IND批件是申請臨床研究批件。

IND主要目的是提供足夠資訊來證明藥品在人體進行試驗是安全的，以及證明針對研究目的的臨床方案設計是合理的。IND主要包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗申請，其中Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗為初期臨床試驗，是療效的探索階段Ⅲ期臨床試驗為擴大臨床試驗，是療效的驗證性階段，只有在初期臨床試驗IND獲准後，申請人才可以提交擴大臨床試驗申請。