醫用口罩執行標準對照表

符合GB19083-2003《醫用防護口罩技術要求》標準，重要技術指標包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力：

1．過濾效率：在空氣流量（85±2）L/min條件下，對空氣動力學中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣膠的過濾效率不低於95%，即符合N95（或FFP2）及以上等級。

2．吸氣阻力：在上述流量條件下，吸氣阻力不超過343.2Pa（35mmH?2O）。

（二）醫用外科口罩

符合YY 0469-2004《醫用外科口罩技術要求》標準，重要技術指標包括過濾效率、細菌過濾效率和呼吸阻力：

1．過濾效率：在空氣流量（30±2）L/min條件下，對空氣動力學中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣膠的過濾效率不低於30%

2．細菌過濾效率：在規定條件下，對平均顆粒直徑為（3±0.3）μm的金黃色葡萄球菌氣膠的過濾效率不低於95%

3、 呼吸阻力：在過濾效率流量條件下，吸氣阻力不超過49Pa，呼氣阻力不超過29.4Pa。

（三）普通醫用口罩

符合相關注冊產品標準（YZB），一般缺少對顆粒和細菌的過濾效率要求，或者對顆粒和細菌的過濾效率要求低於醫用外科口罩和醫用防護口罩。

1、醫用口罩的適用範圍

按照各類醫用口罩符合的標準和重要技術指標要求，醫用防護口罩適用於醫務人員和相關工作人員對經空氣傳播的呼吸道傳染病的防護，防護等級高醫用外科口罩適用於醫務人員或相關人員的基本防護，以及在有創操作過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護普通醫用口罩對致病性微生物的防護作用不確切，可用於普通環境下的一次性衛生護理，或者致病性微生物以外的顆粒如花粉等的阻隔或防護。

2、 有關要求

醫用口罩屬於第二類醫療器械。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當根據《關於加強醫用口罩監管工作的通知》（食藥監辦械〔2009〕95號）的要求，加強對轄區內已批准的醫用口罩採用標準的監管，嚴格要求有關企業按照國家標準、行業標準或註冊產品標準組織生產並規範使用說明書和包裝標識，指導醫療機構和公眾根據使用目的選擇合適的口罩。

各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預期用於抗菌抗病毒的醫用口罩按第三類醫療器械管理。目前，國家局尚未批准過此類產品。有關生產企業應當按照相關規定向國家局申請註冊，經批准獲得醫療器械註冊證書後方可生產和銷售。

醫用口罩執行標準：

醫用防護口罩執行標準是GB 19083—2010

醫用外科口罩執行標準是YY 0469—2011

一次性使用醫用口罩執行標準是YY/T 0969—2013。

部分產品聲稱執行企業自己制定的企業標準(YZB)，也是可以的，原則上企業標準的技術要求不低於國家標準(GB)或行業標準(YY)。

醫療衛生口罩標準

中國的醫用防護口罩標準現有兩個。YY0469-2011《醫用外科口罩》及 GB19083-2010《醫用防護 口罩技術要求》

醫用口罩的檢測在現有國家的標準中涉及到三個：YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》、YY 0469-2011《醫用外科口罩》、GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》。

YY 0469-2011《醫用外科口罩技術要求》由國家藥品食品監督管理局釋出，為醫藥行業標準，於2005年1月1日實施。該標準規定了醫用外科口罩的技術要求、試驗方法、標誌與使用說明及包裝、運輸和貯存。該標準規定口罩的細菌過濾效率應不小於95%。

YY0469-2011 口罩的分類

注：該標準的 BFE 測試流量為 28.3L/min PFE 測試流量為(30±2)L/min，試驗面積為 100cm2 呼吸阻力 的測試流量為 8L/min，試驗面積為5.06cm2。有合成血液穿透要求：將2mL合成血液以 10.7KPa(80 mmHg) 壓力噴向口罩，口罩內側不應出現滲透。

YY0469-2011 口罩微生物指標

GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》由原國家質檢總局、國家標準化管理委員會公佈，於2011年8月1日實施。該標準規定了醫用防護口罩的技術要求、試驗方法、標誌與使用說明及包裝、運輸和貯存，適用於醫療工作環境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式醫用防護口罩。該標準的4.10為推薦性，其餘為強制性。

GB19083-2010 口罩的過濾效率級別及要求

注：該標準的測試流量為（85±2）L/min，口罩的吸氣阻力不超過 343.2Pa(35 mm H2O)。有合成血液穿 透要求：將 2mL 合成血液以 10.7KPa(80 mmHg)壓力噴向口罩，口罩內側不應出現滲透。

GB19083-2010 口罩微生物指標

YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》，一次性使用醫用口罩是按照YY/T 0969-2013標準進行檢測的，雖然是屬於一次性用品，但是防護效果不比防護型口罩差，標準YY/T 0969-2013對於細菌的過濾效率要求也是很嚴格的