什麼是原始檔案

原始檔案或稱原始檔（SourceDocument)指與試驗相關的資料被第一次記錄的檔案，它可以是CRF(這種直接記錄的方法須在試驗方案中註明)、試驗專用的病歷本、患者病歷、輸人計算機的資料、實驗室報告、檢查儀器自動列印的圖表等，甚至是記錄有試驗資料的一個小紙片都應稱作原始資料。重要的是應妥善保管所有原始資料以便對CRF上的資料進行原始資料核對。