第三期临床试验是什么意思

我国药政法规规定，三期临床试验为主要的说服性临床试验（相当于美国的PIVATOL试验），属于治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。通常要设计为以活性药物为对照的随机双盲试验，需要120对（国外已经上市）或者试验组不少于300例（一类新药），要得到有统计学意义的结果才能获得SFDA的批准上市。三期临床试验中对照试验的设计要求原则上与二期试验相同，但其可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验。

在试验目的上，三期临床试验要求获得更多的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估。其参与者数量一般需要几百甚至上千人，且大多为世界范围的多中心试验。在受试者的类型的选择上，二期和三期试验都会选择患有目标适应症的患者。