械准字号是什么意思
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械字号是指医疗器械,风险程度低,实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。“械”字号就是使用医疗器械类注册证号的产品,由国家食药监局监督审核,严格按照GMP(药品生产质量管理规范)生产,使用的证件号是“药监械(准)字号”,被划归为医疗器械中的无菌敷料类目,我国对医疗器械的管理非常严格,器械备案还需要提供临床评价。
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