加速穩定性實驗原理
加速穩定性實驗的原理是指汽車能夠確切的響應駕駛員轉向指令的能力指汽車受到外界擾動(路面擾動或陣風擾動)後恢復原來運動狀態的能力。
以最低穩定速度沿所畫圓周行駛,待安裝於汽車縱向對稱面上的車速傳感器在半圈內都能對準地面所畫的圓周時,固定轉向盤不動,停車並開始記錄,記下各變量的零線,然後,汽車起步,緩緩連續而均勻地加速。
原理:
lgC=-kt/2.303+lgC0
步驟:
1.預試驗確定實驗温度和取樣時間
2.測定各温度各時間點藥物的濃度
3.以同一温度的lgC對時間t作圖,求出斜率,算出各温度下的反應速率常數kT。
4.以k對(絕對)温度的倒數1/T作圖,求出迴歸方程。
5.將T=298代入迴歸方程,求出室温下的反應速率常數 t0.9=0.1054/k,求得藥物的有效期
根據《中國藥典》2015版四部的通則9001指導原則,對穩定性試驗的指導原則分兩部分,第一部分為原料藥,第二部分為藥物製劑,兩者都應進行以下三種穩定性試驗。
穩定性試驗包括影響因素試驗,加速試驗,長期試驗。其中影響因素試驗用一批原料藥或一批製劑進行,加速試驗與長期試驗要求用三批供試品進行。
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