kn95属于医疗器械吗
不是,不符合标准。
①GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》,强制性国家标准
②YY 0469-2011《医用外科口罩》,医药行业标准
③YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》,推荐性医药行业标准。
并不是所有N95都可以医用。
N95口罩如果需要符合医用标准,需要额外通过1)BFE (Bacterial Filtration Efficiency) according to ASTM F2101.2)Fluid resistant according to ASTM F1862.这两个测试。
而且N95口罩,无论是国产还是进口,无论是3M的哪个型号,都必须拿到国内的进口产品医疗器械注册证才能售卖,所以必须符合GB19083,而不是GB2626(即:符合GB2626的3M口罩,不属于医疗器械,不能用于医院)。
kn95不是医疗器械。
此类口罩最大特点是可以预防由患者体液或血液飞溅引起的飞沫传染。一些粉尘多职业也可以佩戴这种口罩。医护人员也可以佩戴此类口罩,这种口罩医疗部门属于医疗材料,不是器械的。
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