研究者手冊包括哪些內容
1)新藥在不同研究階段所得出的物理、化學、藥理、毒理、藥動學及臨牀資料的簡要概述2)介紹化學名、通用名、被批准的商品名、活性成分、適應證等:物理性質、化學性質和藥物特徵及處方組成。
3)新藥臨牀前藥理學、毒理學、動物體內藥效動學及藥動學的研究。
4)在人體內的藥動學、安全性及療效以及市場應用經驗的研究,如註明己上市的國家以及所有上市後累計經驗的重要資料(如處方、劑量、用法和不良反應等)研究者手冊是新藥資料概要,可作爲研究者指南,向研究者提供對新藥可能出現的危險、藥物過量和不良反應以及臨牀試驗中可能需要的特殊檢查、觀察和預防措施的正確解釋。
GCP中規定: 第三十三條申辦者提供研究者手冊,其內容包括試驗用藥的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨牀的(包括以前的和正在進行的試驗)資料和數據。所以你把相應內容儘可能完善就可以了,沒有必要把入選排除標準等寫入。
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爲什麼深秋初冬還釣小鯽魚
答:深秋初冬應是釣大鯽魚的好時節,如果釣起的還是小鯽魚,主要原因是:第一,主要原因還是在窩點選擇上。深秋初冬,大個體魚已歸沱,即遊入水溫相對較高的深水。故此時釣大板鯽應釣3米及以上的水深如釣的過淺,自然是小魚多,大魚少。第二,此時作釣,餌料均以葷腥餌爲多。如發...
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商號是什麼時候出現的
商號即廠商字號,或商業名稱。商號作爲企業特定化的標誌,是企業具有法律人格的表現。商號經覈准登記後,可以在牌匾,合同及商品包裝等方面使用,其專有使用權不具有時間性的特點,只在所依附的廠商消亡時才隨之終止。在一些生產廠家中,某種文字、圖形,既是商號,又用來作爲商...
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卡姿萊特棕牀墊怎麼樣
卡姿萊特棕牀墊不錯,卡姿萊特軟牀的款式和設計方案也是愈來愈時尚潮流和好用。但是軟牀墊也是有不行的要素,對肌肉骨骼的危害便是關鍵的一點,軟牀墊材質綿軟,非常容易對肌肉骨骼導致形變的傷害,因此在購買軟牀墊的情況下卡姿萊特軟牀墊就是你很好的挑選。...
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熱水器屬於硬裝嗎
熱水器不屬於硬裝,硬裝是指固定的、不能移動的裝飾物,除了必須滿足的基礎設施以外,爲了滿足房屋的結構、佈局、功能、美觀需要,添加在建築物表面或者內部的一切裝飾物也包括色彩,這些裝飾物原則上是不可移動的,主要包括電線,水管,隔牆,,房門,地板,瓷磚,櫥櫃,潔具,廚具,燈具等等...