什麼叫終端滅菌

終端滅菌是指:生產過程要求不嚴格，等產品出來後，在包裝前的終端進行滅菌的工藝。

終端滅菌產品需要做除菌過濾器的微生物截流驗證。主要分四個方面:一是過濾器微生物截流研究。二是過濾器析出物研究。三是過濾器相容性研究。四是過濾器產品起泡點研究。

終端滅菌標誌著藥物填充過程的結束，藥物及原包裝材料的敏感程度影響著最終的滅菌效果，企業需重視這一過程，尤其是對於預充注射器來說。本文梳理了在產品和滅菌方法方面企業必須考慮的相關要求，以及如何有效地規避風險。

在對液體藥品進行終端滅菌時，需要考慮的因素有很多。為確保劑量的準確性及注射過程的順利進行，在進行熱處理時，應避免對藥品及其包裝造成任何性質的影響。由於藥物、包裝材料和物理因素之間複雜的相互作用，預充式注射器的終端滅菌對產品和滅菌過程的要求非常高，這給製藥企業帶來了諸多挑戰。