研製新藥需要經過哪個部門批准

研製新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研製方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批准後，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。

完成臨床試驗並通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批准，醫學教育網蒐集|整理髮給新藥證書。