首營企業實地考察的管理規定

⑴首營企業和首營品種應嚴格執行質量稽核制度，企業在簽訂首次經營品種進貨合同後，應填寫《首營企業和首營品種審批表》，並隨附規定的資料。首營企業還應填寫《合格供貨方檔案表》。由質量負責人審批後方可進貨。

⑵質量檢查驗收人員應以辦完手續後的審批表作為可以驗收或檢驗入庫的憑證。

⑶對首營企業和首營品種進行質量稽核時，應按GSP的規定向供貨方索要有關資料。

⑷藥品驗收人員在驗收首次經營品種時，應索取同品種、同規格、同批號的檢驗合格報告書，並按要求進行驗收。

⑸對首營企業的質保體系和產品情況要進行調查瞭解。必要時，由質量負責人部門到供貨方處進行實地考察和驗證，以確保藥品質量。

⑹做到首營企業、首營品種記錄，並建立檔案。