械準字號是什麼意思

械字號是指醫療器械，風險程度低，實行國家常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。“械”字號就是使用醫療器械類註冊證號的產品，由國家食藥監局監督稽核，嚴格按照GMP(藥品生產質量管理規範）生產，使用的證件號是“藥監械（準）字號”，被劃歸為醫療器械中的無菌敷料類目，我國對醫療器械的管理非常嚴格，器械備案還需要提供臨床評價。