醫用面膜i型和ii型區別

醫用面膜i型不如ii型安全。

i型是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

ii型是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

也就說一類只是常規管理可以安全就行，二類就要加強控制後必須安全。

而且，二類醫療器械申請更為嚴格、生產場地更為嚴格。從監管（註冊）角度講的話，一類力度最小，由市局進行備案二類次之，需要在省局註冊，並且除藥監局貴客可豁免臨床產品外，其他產品需做臨床，並且有體系稽核。