gmp良好的行为规范的五条基本要求
是人、机器、物料、方法、环境。gmp是一个良好的操作规范,一般适用于制药企业和食品行业,制药企业为生产符合药品标准和药品规范必须对企业人员进行培训,对产品设备做好安全操作,维护保养,对原辅材料加强管理,按规章制度文件进行操作,生产场所的整个环境必须符合法规要求。
GMP的定义:企业为生产符合食品标准或食品法规的产品所必需遵循的、经食品管理机构认可的强制性作业规范。 其五大要素如下:
人——包括组织机构、人员、培训。
机——包含设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标识、设备记录。
料——包含物料管理基础、物料管理与生产。
法——包括公司的各项规章制度、程序文件、文件使用等,涵盖企业管理的各个方面。
环——环是指药品生产所处的整个环境,它包括外部环境卫生、生产工艺卫生及个人卫生等。
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