不良事件預期性的評價是指
非預期不良反應指不良反應的性質、嚴重程度、後果或頻率,不同於試驗藥物當前相關資料(如研究者手冊等文件)所描述的預期風險。
根據2018年第10號法規要求,對於臨牀試驗期間發生的(包括中國境內和境外)所有與試驗藥物肯定相關或可疑的非預期且嚴重的不良反應(簡稱“非預期嚴重不良反應”),以及其它情形,都應按照藥物臨牀試驗期間安全性數據快速報告標準和程序向國家藥品審評機構進行快速報告。
申請人和研究者在不良事件與藥物因果關係判斷中不能達成一致時,其中任一方判斷不能排除與試驗藥物相關的,也應該按藥物臨牀試驗期間安全性數據快速報告標準和程序以個例安全性報告的方式進行快速報告。
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李谷一的學生有哪些
李谷一有很多弟子,歌唱家張也也是其中的一個弟子。張也,中國女高音歌唱家,1982年師從李谷一,1998年第7次參加央視春晚,與老師李谷一,李光義等人共同演唱了歌曲《走進新時代》。...
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爲什麼奔馳高性能車都是以63結尾
原因如下:奔馳amg之所以叫63:上世紀60年代,當時的AMG對奔馳最新車型300SEL進行了改裝,使300SEL上一臺6.3升V8發動機的最大輸出功率達到了250馬力,300SEL具備了6.3秒百公里加速的超強性能。這兩款6.3s不僅讓AMG一舉成名,也讓63這個數字永遠留在了奔馳-AMG的產品系列...
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電瓶車轉換器一個車裝幾個
一共有兩個接兩個轉換器是可以的,你這樣接的話相當於形成一個並聯電路,並聯電路工作原理是電壓相同電流相加。那這樣的話你的轉換器就分擔了你所需要的電流就不那麼容易發燙了。但是你還要考慮到你的電路上的線是否能經受那麼大的電流。很到原配車上的線是很差的...
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爲什麼深秋初冬還釣小鯽魚
答:深秋初冬應是釣大鯽魚的好時節,如果釣起的還是小鯽魚,主要原因是:第一,主要原因還是在窩點選擇上。深秋初冬,大個體魚已歸沱,即遊入水溫相對較高的深水。故此時釣大板鯽應釣3米及以上的水深如釣的過淺,自然是小魚多,大魚少。第二,此時作釣,餌料均以葷腥餌爲多。如發...