三類醫療質量管理規範

（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產裝置以及專業技術人員

（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗裝置

（三）有保證醫療器械質量的管理制度

（四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力

（五）符合產品研製、生產工藝檔案規定的要求。

（六）已取得第二、三醫療器械產品註冊證書，已按照有關規定取得企業工商登記

（七）已按照《醫療器械生產質量管理規範》的要求建立醫療器械生產質量管理體系