什麼是紫皮書

《全球化學品統一分類和標籤制度》（Globally Harmonized System of Classification and Labeling of Chemicals，簡稱GHS，又稱“紫皮書”）是由聯合國於2003年出版的指導各國建立統一化學品分類和標籤制度的規範性檔案，因此也常被稱為聯合國GHS。聯合國GHS第一部發佈於2003年，每兩年修訂一次。2005年進行第一次修訂，現行版本為2015年第六次修訂版。

紫皮書(Purple Book) 紫皮書是美國FDA批准使用的生物製品資料庫，於 2014 年首次釋出，之前為 PDF 列表形式。2020年 2 月 24 日FDA推出了第一版可搜尋的生物產品資訊線上資料庫，即線上“紫皮書”。（一）紫皮書的主要目的

1）明確某種經由PHS法案351(k)途徑獲批的生物製品是否被FDA認定為某種參比生物製品（已經獲批的原研生物製品）的生物類似藥或可互換性生物製品

2）提供任何現有的參比生物製品的排他性保護資訊。