醫療器械說明書變更要不要備案

答:醫療器械說明書變更需要備案！

1、專案名稱

醫療器械說明書更改告知

二、受理範圍

已註冊的醫療器械，不屬於註冊變更範圍內的說明書其他內容發生變化的書面告知。

三、辦理條件

由註冊人書面告知。

五、資料要求

（一）由註冊人簽章的醫療器械說明書更改告知書。

（二）說明書更改情況對比說明（含更改情況對比表及變更原因）。

（三）經註冊審查、備案的說明書的影印件（與原提交審查時核定的產品說明書一致）。

（四）更改後的說明書。

（五）證明性檔案:企業營業執照副本影印件、組織機構程式碼證影印件、醫療器械註冊證及醫療器械註冊變更檔案影印件，且均應在有效期內。

（六）具體辦理人應提交註冊人或其代理人授權書及其身份證影印件。

（七）註冊人提交的資料真實性的自我保證宣告，包括所提交資料的清單以及註冊人承擔法律責任的承諾。

已註冊醫療器械的說明書的內容（除註冊證及其附件載明事項之外的其他內容）發生變化，且變化內容不屬於許可事項變更 (如有效期/適用範圍/型號規格等) 範圍內的情況需向醫療器械註冊的審批部門書面告知。