iso13485口罩是什麼標準

ISO13485並不是口罩的標準。它是一個質量管理體系標準，ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》。由於醫療器械是救死扶傷的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規範是不夠的，為此ISO組織頒佈了ISO13485：1996版標準，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求。

iso13485標準作為醫療器械行業專用的國際質量管理體系標準，是在iso9000族標準的基礎上以iso9001為基礎增加醫療器械行業的特殊要求的一個獨立的國家標準，同iso9001質量管理體系一樣遵循p-d-c-a戴明質量改進迴圈圈原理。iso13485標準是一份獨立的標準，更注重強調的是法律法規的符合性。 眾所周知，在醫院或醫療中心使用的醫療器械要求是高質量且符合標準的。