中試到臨床應用還需要什麼流程

中試生產，進行穩定性考察和非臨床實驗，穩定性考察至少6個月才能申報臨床。申報臨床後，假如資料沒有問題（一般不可能），發補充材料2個月，審評6個月（預設臨床），累計8個月才能走到臨床試驗。

臨床實驗因為藥物型別的不同，臨床人數有差異，時間也有差異，1，2，3期臨床試驗一般要三年。臨床試驗結束後，整理資料申報上市，審評200個工作日，一般都有現場核查，現在法規是並行，大概拿到批件一年。所以，中試到臨床應用基本是5年時間。