2021藥品監督管理條例

第一章　總則

第一條　為加強藥品監督管理，規範藥品流通秩序，保證藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)和有關法律、法規的規定，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內從事藥品購銷及監督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。

第三條　藥品生產、經營企業、醫療機構應當對其生產、經營、使用的藥品質量負責。藥品生產、經營企業在確保藥品質量安全的前提下，應當適應現代藥品流通發展方向，進行改革和創新。

第四條　藥品監督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實施社會監督。對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權向藥品監督管理部門舉報和控告。

第二章　藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理

第五條　藥品生產、經營企業對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。

第六條　藥品生產、經營企業應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。

第七條　藥品生產、經營企業應當加強對藥品銷售人員的管理，並對其銷售行為作出具體規定。

第八條　藥品生產、經營企業不得在經藥品監督管理部門核准的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。

第九條　藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品，不得銷售本企業受委託生產的或者他人生產的藥品。

第十條　藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當提供下列資料：

(一)加蓋本企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業執照的影印件

(二)加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批准證明檔案影印件

(三)銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明檔案。