醫療器械三級召回的處理流程

三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小，但仍需要召回（7日）。

流程：

1、決定召回後，應在5日能向藥監部門備案：

進口的：境外製造廠商應當通知其在中國境內指定代理人及時報告國家藥監。

國產的：生產企業及時報告所在地省級藥監。

召回計劃發生變更的，及時向原報告藥監備案。

2、召回過程中，應定期想藥監部門提交召回計劃實施情況的報告3、企業對召回醫療器械的處理應當有詳細的記錄，並向醫療器械生產企業所在的省級藥監部門提交報告。4、需要銷燬的，應當在銷燬所在地藥監部門監督下進行銷燬。5、召回完成後，10日被向原藥監部門提交召回總結報告。6、藥監部門應當在收到總結報告之日起的10日內對報告進行審查，並對召回效果進行評價：

評價通過

評價不通過，如果經審查和評價後，人為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，則企業需要重新召回。

7、不按規定對召回產品進行處理，則會被處以警告、責令限期改正、罰款等一系列懲罰措施。